全球研发|星空体育创新药复迈宁?针对KRAS突变晚期非小细胞肺癌治疗II期临床完成首例患者给药
2026年6月16日，星空体育（600196.SH；02196.HK）宣布，其自主研发的创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁?）联合安罗替尼开展针对鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中国境内II期临床试验，于近日在上海市胸科医院完成首例患者给药。本研究由上海市胸科医院韩宝惠教授牵头，主要研究芦沃美替尼联合安罗替尼治疗KRAS突变的转移性晚期非小细胞肺癌患者的疗效 ，截至目前，共7家参研单位。
KRAS突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的驱动基因突变之一，在肺腺癌中发生率约为25%-30%[1]，在我国肺癌人群中亦占有相当比例。KRAS突变的晚期NSCLC具有高度的异质性和侵袭性，患者预后通常较差，且有效的靶向治疗药物十分有限。本次获批开展联合疗法的临床试验，有望为这一难治性患者群体提供新的治疗选择。
复迈宁?是一款MEK1/2选择性抑制剂，是国内首个且目前唯一同时覆盖成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和伴有丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病（NF1）双适应症的药物。截至目前，复迈宁?已在中国境内获批三项适应症，包括用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者、2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者、以及用于2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者。此外，该药品治疗成人PN患者适应症的上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评程序。
此外，复迈宁?用于治疗儿童低级别脑胶质瘤的III期临床试验正在中国境内进行，同时用于治疗颅外动静脉畸形的II期临床试验也在推进中。
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[1] Niesner ICC, Balbi KJ, Poskitt B, et al. Prevalence and breakdown of KRAS driver mutations in a large UK non-small cell lung cancer cohort. J Clin Pathol. 2025;78(5):346-350. doi:10.1136/jcp-2024-209972
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